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6月3日，CDE公布了第二十二批參比制劑，其中注射劑及注射液參比制劑數(shù)量過半，達231個，注射劑一致性評價將愈發(fā)激烈。 

滲透壓是注射液的一個重要控制指標，2015版藥典規(guī)定了滲透壓的詳細測定方法和原則，而2020版藥典編制大綱的“征求意見稿”中提出要進一步加強注射劑和眼用劑的滲透壓控制和安全性控制。滲透壓在當前的注射液一致性評價中將占據(jù)著重要的地位。

 ? K-7400S冰點滲透壓儀 ?

K-7400S是KNAUER（德國諾爾）公司的新一代冰點滲透壓儀產(chǎn)品，56年的滲透壓制造經(jīng)驗和不斷的革新滲透壓的測量技術保證了儀器的準確性和可靠性，只需少量的樣品（50-100微升），約2分鐘即可對注射液的滲透壓進行進行快速和可重復的測定。新的EuroOsmo-CN軟件完全符合中國和美國藥典關于數(shù)據(jù)完整性和審計追蹤要求，為您的數(shù)據(jù)合規(guī)性提供保障。

★ 符合歐洲藥典、《中國藥典》、美國藥典的法規(guī)要求

★ 滿足數(shù)據(jù)完整性和審計追蹤的軟件

★ 高精度溫度探頭，分辨率1/1000K

★ 樣品消耗少：50-150 µl

★ 測樣速率：約 2min

★ 支持條形碼掃描儀

★ 體積小巧

『 高精度溫度測量探針 』 

準確測量溶液的冰點下降是確定滲透壓摩爾濃度的關鍵，這需要非常精密的溫度測量技術。K-7400S的高精度熱敏電阻探針的分辨率高達1/1000K，測定的冰點溫度非常準確，即使兩個滲透壓差異很小的樣品也可以區(qū)分。

『 完全符合數(shù)據(jù)完整性和審計追蹤要求的軟件 』

EuroOsmo-CN 軟件完全符合美國藥典和中國藥典關于數(shù)據(jù)完整性和審計追蹤的要求。并提供了一個用戶友好的操作界面，輕松設定測量參數(shù)，對于每一個樣品，界面都可以實現(xiàn)溫度曲線的實時顯示，以監(jiān)視測量過程。

★ 三級權限（管理員、分析員、稽核員），賬號和密碼登陸

★ 嚴謹?shù)募用芩惴纱_保數(shù)據(jù)不可被其它軟件打開或篡改

★ 數(shù)據(jù)不可被修改、覆蓋、重命名和刪除

★ 審計追蹤：任何操作記錄都被完整的審計和記錄

★ 自動生成報告，支持多種格式導出（如：PDF、Excel、CSV、TXT等）

★ 電子簽名：電子報告自帶電子簽名，清晰顯示分析員和報告打印者

★ 支持使用條碼掃描器，自動識別樣品標識，減少樣品分配錯誤的風險

審計追蹤：包括系統(tǒng)設置、用戶管理、賬戶登陸、創(chuàng)建批次、樣品檢測、文件查看、報告打印等

用戶管理：管理員、操作員、稽核員三級權限，管理員創(chuàng)建和分配賬戶，每個賬戶通過密碼登陸

數(shù)據(jù)安全管理：任何改變數(shù)據(jù)的動作都被禁止（如刪除、重命名、覆蓋等）

德國KNAUER成立于1962年，是歐洲家HPLC生產(chǎn)廠家，具有57年專業(yè)經(jīng)驗。它是歐洲三大著名HPLC品牌，以可靠技術，提供HPLC完整解決方案著稱；同時它也是歐洲著名HPLC色譜柱和填料供應商。在中國，綠綿科技是Knauer分析液相和色譜柱總代理。