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LNP組裝研發(fā)及臨床設(shè)備IJM NanoScaler
KNAUER 的新型臺式 IJM NanoScaler 系統(tǒng)專為脂質(zhì)納米粒研發(fā)而設(shè)計 —— 使科學(xué)家能夠挑選出含有脂質(zhì)納米粒的原料藥配方的合適工藝參數(shù)。
IJM NanoScaler 的制造考慮了研發(fā)和實驗室規(guī)模生產(chǎn)。
NanoScaler 配備了KNAUER的脂質(zhì)納米粒生產(chǎn)的碰撞噴射混合 (IJM) 技術(shù)，允許研究人員確定其基于 mRNA 的治療的封裝條件，然后擴(kuò)大工藝規(guī)模，以在更大的符合 GMP 的碰撞噴射混合器 (IJM)裝置上運(yùn)行。
NanoScaler 專門為低樣品量而設(shè)計，以免浪費(fèi)寶貴的原料藥。其占地面積小，意味著可以穩(wěn)定地放置在研發(fā)實驗室的工作臺上。該系統(tǒng)配備了五種不同的混合器，以幫助研究人員確定哪些條件會導(dǎo)致核苷酸封裝的合適工藝。此外，研究人員可以根據(jù)需要定制混合裝置，從系統(tǒng)設(shè)置的靈活性中受益。
封裝過程可通過軟件遠(yuǎn)程控制，其可以從傳統(tǒng)的 PC 、筆記本電腦或平板電腦上運(yùn)行。
詳情介紹
技術(shù)指標(biāo)
| 沖擊射流混合器數(shù)量 | 5 |
|---|---|
| 泵的數(shù)量 | 3 |
| 閥門數(shù)量 | 2 |
| 體積流量（升/分鐘） | 高達(dá) 100 毫升/分鐘 |
| 最大工作壓力 | 140 巴 |
| 液體溫度范圍 | 4?60 °C （39.2?140 °F） |
| 接液材料 | 不銹鋼， PEEK，鈦， FFKM，聚四氟乙烯， GFP（石墨纖維增強(qiáng)聚四氟乙烯），氧化鋁 （AL2O3），紅寶石，藍(lán)寶石 |
| 軟件 | 平板控制系統(tǒng)（標(biāo)配），CDS，符合 21 CFR 第 11 部分和 GAMP5（選配） |
| 接口 | 局域網(wǎng)， 針頭連接器; |
| 電源 | 100–240 V， 50–60 HZ; |
| 最大功耗 | 2000 W |
| 環(huán)境條件 | 溫度范圍： 4–40 °C;39.2–104 °F;濕度低于 90%（非冷凝） |
| 尺寸 | 361 X 501 X 603 毫米（寬×高×深） |
| 重量 | 35公斤 |
| LNP 稀釋 | 標(biāo)配 |
| GMP 符合性文件 | 選配 |
| 工廠驗收測試 | 選配 |
| 現(xiàn)場驗收測試 | 選配 |
| 免責(zé)聲明 | 根據(jù)流程的不同，最終用戶必須考慮專利和知識產(chǎn)權(quán)的法律狀況。KNAUER正在根據(jù)客戶要求設(shè)計定制的硬件解決方案 |
技術(shù)特點(diǎn)
IJM NanoScaler 允許在脂質(zhì)納米粒封裝過程中測試以下幾個關(guān)鍵參數(shù)：
混合單元 - 五種不同的混合器，加上混合單元可集成定制，可以確定實現(xiàn)最大效率、最佳粒度和均勻粒度分布所需的工藝條件。
混合流速和比率 - 確定脂質(zhì)納米顆粒的特定物理化學(xué)性質(zhì)如何受到混合流的影響，以此找出哪些流速和比率可實現(xiàn)最佳脂質(zhì)納米粒的封裝。
脂質(zhì)配方 - 使用 NanoScaler 可以測試新的脂質(zhì)配方，例如用于靶向藥物的嵌入式抗體的脂質(zhì)?？梢栽诖笠?guī)模生產(chǎn)試驗療法之前確定脂質(zhì)納米顆粒封裝發(fā)生所需的條件。
稀釋方案 - NanoScaler 的液體流動路徑可以配置為包括脂質(zhì)納米粒形成后的稀釋步驟或繞過稀釋步驟，以此允許科學(xué)家以所需濃度精確生產(chǎn)制劑。
